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医薬品等による副作用の報告制度と被害救済制度

 医薬品等(医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品を含む。)は、その品質、有効性及び安全性が審査され、承認されたものが医療機関、薬局等へ流通し、皆様に使用されています。
 しかしながら、これらの医薬品等は、身体の構造又は機能に影響を及ぼすために、有効に作用して、治療効果が得られる一方で、思いも寄らない副作用等が発現することがあります。
 この副作用等によると疑われる疾病、障害又は死亡の発生等を把握したときは、その医薬品等の製造販売業者に厚生労働大臣への報告が法令で義務付けられているほか、薬局開設者、病院、診療所等の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者にも同様の義務が課せられています。
 平成31年3月26日からは、患者からの報告も受付が開始され、以下に示すリンク先ではその方法、情報の取扱い等を確認できます。ただし、現に副作用を疑う症状があるときは、まずは医療機関へご相談願います。また、服用されている薬でご不明な点があれば、医療機関又は薬局、くすりの相談テレホン等へお問い合わせください。
 なお、副作用の報告は、医薬品副作用被害救済制度の請求とは異なり、同救済制度による医療費等の給付を受けるためには別途の手続きが必要になりますのでご注意ください。

患者からの副作用の報告

 患者からの副作用の報告は、患者本人又はその家族が行うことができます
 この報告は、医薬品等の安全対策の一環として、受付を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行い、個人が特定されない形に加工して、厚生労働省のほか、当該医薬品等の製造販売業者へ提供され、広く一般にも公表されることがあります。詳細な情報が必要な場合には、さらにPMDAから医療機関に対するフォローアップ調査が実施されますので、これらの趣旨を理解して報告をお願いします。

 なお、平成24年からの試行期間中にPMDAへ行われた報告は、個人情報を除いて、「症例ごと」及び「医薬品ごと」の2通りの方法で公開されていますので参考にしてください。

医療従事者からの副作用等の報告

 医療従事者からの報告は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく医療関係者等による厚生労働大臣への報告制度であり、平成26年11月から独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が窓口になっています。
 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用によるものと疑われる副作用、感染症又は不具合が発生し、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、薬局開設者、医療機関の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者に、その旨を厚生労働大臣へ報告する義務が生じます
 また、医薬部外品及び化粧品に関しても、健康被害等の情報を把握したときは同様に報告を求めています。

副作用の被害救済制度

 副作用の被害救済制度は、医薬品又は再生医療等製品が適正に使用されたにもかかわらず、その副作用による疾病、障害又は死亡に対して、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の給付が行われるものです。
 これらの給付の請求は、副作用による健康被害を受けた本人又はその遺族が行うことができます
 その請求は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ行い、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を踏まえて医薬品等の副作用によるものであるかを判定し、その判定に基づきPMDAが給付の決定を行います。
 この制度においては、救済の対象となる健康被害、救済対象外医薬品等が定められているほか、給付の種類に応じて請求の期限や請求に必要な書類等も決められていますので、次のリンク先の内容をよくお確かめの上で手続きを進めてください。
 なお、これらの給付に必要な費用は、医薬品等の製造販売業者からの拠出金で賄われており、この制度に係るPMDAの事務費の1/2相当額には国からの補助金が充当されています。

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本ページに関する問い合わせ先

三重県 伊賀保健所 保健衛生室(衛生指導課) 〒518-8533 
伊賀市四十九町2802(伊賀庁舎2階)
電話番号:0595-24-8080 
ファクス番号:0595-24-8085 
メールアドレス:ghoken@pref.mie.lg.jp

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