目次
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の申請・届出等について
申請手続きについて
参考情報
料金表
医薬品等の該当性について
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の申請・届出等について
薬務課薬事班では、以下の申請等を受け付けています。
（１）医薬品
医薬品製造販売業許可申請
医薬品製造業許可申請
医薬品製造販売承認申請
医薬品適合性調査申請 等
（２）医薬部外品
医薬部外品製造販売業許可申請
医薬部外品製造業許可申請
医薬部外品製造販売承認申請
医薬部外品適合性調査申請 等
（３）化粧品
化粧品製造販売業許可申請
化粧品製造業許可申請
化粧品製造販売届出 等
（４）医療機器
医療機器製造販売業許可申請
医療機器製造業登録申請
医療機器修理業許可申請 等
（５）体外診断用医薬品
体外診断用医薬品製造販売業許可申請
体外診断用医薬品製造業登録申請 等
申請手続きについて
承認または許可を取得するまでの手続きは、以下のとおりです。
１ 業者コード登録
新たに承認または許可を取得するためには、業者コードの登録が必要です。業者コードが未登録の場合は、下記の申請様式により、原則としてe-Gov電子申請サービスより厚生労働省へ申請してください。なお、やむをえず電子申請が行えない場合は、申請様式をファクシミリで厚生労働省へお送りください。e-Govを利用した業者コード登録マニュアル（厚生労働省医薬品審査管理課許可管理係）
〇新規に業者コードを登録する場合
業者コード登録票（Word）
〇既に登録した業者コードの内容に変更が生じた場合
業者コード変更登録票（Word）
●e-Gov電子申請サービス https://shinsei.e-gov.go.jp/
●ファクシミリ送付先
・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
厚生労働省 医薬品審査管理課 ：03-3597-9535
・医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
厚生労働省 医療機器審査管理課：03-3597-0332
２ FD（Flexible Disk）申請ソフトの入手
業許可申請による手続きを円滑に行うため、医薬品等電子申請ソフトの活用にご協力ください。医薬品等電子申請ソフトは、下記のウェブサイトからダウンロードしてください。
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 FD申請ウェブサイト
３ 申請書の作成
所定の様式により申請書（申請データ）を作成します。FD申請ソフトに関する操作、ヘルプデスクについては、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 FD申請ウェブサイトを参照してください。４ 申請書提出
受付窓口は県庁4階にあります。申請の際には事前に電話により予約をしていただくようお願いします。
５ 審査開始
必要に応じて書類（電子ファイル）の差し替えをお願いすることがあります。６ 現場査察
許可申請では、必要に応じ現場においてハード、ソフトの両面について確認を行います。７ 承認、許可
一般的な処理期間として、標準的事務処理期間を参考にしてください。ただし、差し替え指示期間は処理期間に含まれませんのでご注意ください。標準的事務処理期間(15KB）
参考情報
医薬品・医薬部外品の適合性調査時に必要な事前調査票及び調査時の指摘事項に係る改善計画書／改善結果報告書の様式を示させていただきますので、ご活用ください。なお、ＧＭＰ／ＱＭＳ調査指摘事項改善計画書を提出される場合は、改善計画欄に改善計画内容及び改善完了予定年月日を記載していただきますよう、お願いします。医薬品・医薬部外品GMP適合性調査 事前調査票（ver. 4）
GMP/QMS調査指摘事項改善計画書
GMP/QMS調査指摘事項改善結果報告書
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２３条の６第１項の規定により登録した、指定管理医療機器及び体外診断用医薬品の認証を行う登録認証機関の一覧です。
厚生労働省ホームページ 登録認証機関制度について
医療機器の一般的名称、定義、クラス分類等についての一覧です。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ 医療機器基準関連情報 一般的名称等一覧
料金表
申請にかかる費用は、以下のとおりです（令和３年８月１日改定）。医薬品（体外診断用医薬品を除く）
医薬部外品
化粧品
医療機器
体外診断用医薬品
再生医療等製品
医薬品等の該当性について
医薬品等の該当等については、以下を参考にしてください。〇【PDF】医薬品等の該当性について
参照のうえでも判断に迷う場合は、以下の注意事項を確認し、医薬品等該当性確認照会フォーマットを用いて下記の連絡先まで照会してください。
連絡先 三重県医療保健部薬務課薬事班
電話番号 059-224-2330
FAX番号 059-224-2344
Mail yakumus@pref.mie.lg.jp
〇医薬品等該当性確認照会フォーマット
【Word】医薬品等該当性照会について
【PDF】医薬品等該当性照会について
※照会に際しての注意事項
・回答に時間を要する場合がありますので、余裕をもってご相談ください。
・販売を行う事業者が三重県以外の場合は、管轄する自治体にお問い合わせください。
・海外の資料を用意される場合、照会者において日本語に訳した資料を併せて提出してください。
・プログラム医療機器の該当性については、以下のPMDAのSaMD相談一元化窓口をご利用ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0011.html
・照会しようとする製品が税関に留め置きされている場合は、地方厚生局にて該当性を判断しますので、
下記連絡先に御照会ください。
連絡先 近畿厚生局健康福祉部薬事監視指導課
電話番号 06-6942-4096
FAX番号 06-6942-2472
